Informator uniwersytecki

Farmacja 2.0 Fałszowanie leków i przestępczość farmaceutyczna

W dniach 4-10 grudnia 2023 roku odbyła się kolejna edycja corocznej międzynarodowej akcji „Światowy Tydzień Walki ze Sfałszowanymi Lekami” organizowana przez organizację Fight the Fakes Alliance. Edycja 2023 odbyła się pod hasłem „Razem z Afryką przeciwko fałszywym lekom”. Dlaczego takie hasło? To właśnie w Afryce Subsaharyjskiej stosowanie sfałszowanych antybiotyków przyczynia się do śmierci ponad 150 000 dzieci rocznie z powodu nieskutecznego leczenia ciężkiego zapalenia płuc. Problemem jest także stosowanie nieskutecznych – bo sfałszowanych – leków przeciwmalarycznych, co prowadzi do śmierci ponad 100 000 chorych każdego roku. Szacuje się, że w krajach o niskich i średnich dochodach jeden lek na dziesięć albo nie spełnia norm jakościowych (według definicji jest wtedy lekiem substandardowym), albo jest lekiem sfałszowanym. Czy problem fałszowania leków dotyczy tylko krajów słabiej rozwiniętych? Niestety nie. 

Zapewne wszyscy słyszeliśmy o sfałszowanych lekach przeciwbólowych dostępnych na rynku amerykańskim, w tym o lekach opioidowych. W roku 2020 i 2021 w Wielkiej Brytanii pojawiły się w dużej skali fałszywe leki benzodiazepinowe. Sfałszowane produkty zamiast diazepamu zawierały tzw. nowe benzodiazepiny, bromazolam lub flubromazolam. Jednocześnie wykryto próby kierowania tych sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dostaw.

Alert WHO z grudnia 2021 roku dotyczył kilku serii sfałszowanego leku SOLIRIS, zawierającego ekulizumab, zidentyfikowanych w Argentynie, Estonii, Indiach i Urugwaju. Ekulizumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wskazanym w leczeniu między innymi uogólnionej miastenii u dorosłych. Według alertu preparat ten został fałszywie przedstawiony w zakresie tożsamości i źródła pochodzenia. Szczególnie niepokojący był fakt wykrycia tych sfałszowanych produktów w legalnych łańcuchach dostaw w wyżej wymienionych krajach. 

W okresie od maja do lipca 2022 roku WHO poinformowało o kilku sfałszowanych seriach leku DYSPORT stosowanego między innymi w leczeniu spastyczności związanej z mózgowym porażeniem dziecięcym (clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex). Sfałszowane pod względem tożsamości i źródła pochodzenia serie wykryto w pięciu krajach – Jordanii, Turcji, Kuwejcie, Wielkiej Brytanii i Polsce. 

W kwietniu 2023 roku ukazał się alert WHO dotyczący sfałszowanego produktu leczniczego DEFITELIO zawierającego defibrotyd jako substancję czynną, w opakowaniach przeznaczonych na rynek brytyjski oraz amerykański. Defibrotyd jest lekiem przeciwzakrzepowym stosowanym w leczeniu ciężkiej choroby zarostowej żył u dorosłych i dzieci, poddawanych przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Analiza laboratoryjna sfałszowanego produktu wykazała, że nie zawierał on substancji czynnej, czyli defibrotydu. 

W październiku 2023 roku Europejska Agencja Leków (EMA) wydała ostrzeżenie o wstrzykiwaczach fałszywie oznakowanych jako lek przeciwcukrzycowy OZEMPIC firmy Novo Nordisk (NOVOb.CO), zawierający semaglutyd jako substancję aktywną i znalezionych w hurtowniach na terenie Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii. Opakowania tych fałszywych leków były oryginalne i pochodziły od hurtowników z Austrii i Niemczech. Także numery serii i kody kreskowe 2D pochodziły z oryginalnych opakowań. Sprawa jest wciąż badana przez unijne organy regulacyjne do spraw leków i policję. Jednocześnie firma NOVOb.CO wciąż ostrzega przed wzrostem liczby podrabianych wersji tego leku oferowanych w internecie.

To tylko niektóre z alertów ogłoszonych przez WHO w ostatnich latach. A w roku 2023 ukazało się ich ponad 200. Wymienione powyżej przypadki dotyczyły fałszowania leków wydawanych na receptę, w tym bardzo specjalistycznych leków stosowanych w lecznictwie zamkniętym. Znane są także przypadki fałszowania leków cytostatycznych. Decydującą kwestią jest w tym przypadku bardzo wysoka cena tych leków, generująca olbrzymie zyski dla grup przestępczych. Ale nie jest to regułą. W roku 2023 Filipińska Agencja ds. Żywności i Leków ostrzegła pacjentów przed zakupem i stosowaniem sfałszowanych produktów zawierających paracetamol, ibuprofen, symetykon lub karbocysteinę, a więc leków dostępnych bez recepty i stosowanych bardzo często w ramach samoleczenia.

Przestępczość farmaceutyczna obejmuje produkcję, handel i dystrybucję podrobionych, sfałszowanych lub skradzionych leków oraz suplementów diety zawierających niedeklarowane substancje aktywne. Dotyczy także podrabiania i fałszowania substancji aktywnych, substancji pomocniczych i opakowań oraz związanej z nimi dokumentacji. Ze względu na globalny charakter przestępczości farmaceutycznej, w tym także kradzieży, nielegalnych przekierowań i przemytu, w walkę z tymi zjawiskami zaangażowane są międzynarodowe organizacje policji, Europol i Interpol, które prowadzą cykliczne operacje zwalczające obrót nielegalnymi lekami. 

W roku 2022 podczas operacji Pangea XV skonfiskowano w Szwajcarii ponad 200 przesyłek zawierających niedeklarowane leki. Większość z tych paczek pochodziła z Honkongu, Polski oraz Indii. W roku 2023 operacja Pangea XVI prowadzona w 89 krajach doprowadziła do aresztowań 72 osób, przejęcia produktów farmaceutycznych o wartości ponad 7 mln dolarów, wszczęcia 325 dochodzeń i zamknięcia ponad 1300 przestępczych stron internetowych. 

W Polsce w roku 2023 z udziałem ponad 130 funkcjonariuszy policji, policjantów Centralnego Biura Zwalczania Cyberprzestępczości (CBZC), żandarmerii wojskowej oraz ekspertów Polskiej Agencji Antydopingowej (POLADA), a także Europejskiego Urzędu ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) zlikwidowano trzy fabryki sfałszowanych produktów leczniczych, sześć magazynów z farmaceutykami i ich prekursorami o wartości około 50 mln zł, przejęto kilkanaście ton sfałszowanych produktów leczniczych oraz urządzenia o wartości około 20 mln zł i zatrzymano 9 podejrzanych osób. Nielegalna produkcja odbywała się w województwach: wielkopolskim, lubuskim i dolnośląskim, a następnie wprowadzano sfałszowane produkty na rynek za pośrednictwem stron internetowych.

Wspomniana powyżej organizacja non profit Fight the Fakes Alliance zrzesza członków reprezentujących pracowników służby zdrowia, producentów leków, hurtowników, badaczy i pacjentów, a jednocześnie współpracuje z wieloma partnerami. Wszyscy partnerzy podzielają przekonanie, że tylko koordynacja działań między wszystkimi stronami zaangażowanymi w produkcję i dystrybucję leków prowadzi do skutecznej walki z tym globalnym zagrożeniem. Wśród członków i partnerów tej organizacji znajduje się między innymi Europejska Organizacja Weryfikacji Leków, czyli European Medicines Verification Organisation (EMVO). 

EMVO została utworzona w 2015 r. jako wspólna inicjatywa interesariuszy unijnego łańcucha dostaw, reprezentujących producentów, hurtowników oraz farmaceutów w aptekach szpitalnych i otwartych. Jest ona odpowiedzialna za doskonalenie Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków (EMVS) zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/161, czyli tzw. dyrektywy antyfałszywkowej (FMD), dotyczącej zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. 

Zgodnie z FMD weryfikacja autentyczności farmaceutyków odbywa się w Polsce dzięki systemowi PLMVS (Polski System Weryfikacji Autentyczności Leków), który jest częścią europejskiego systemu EMVS. Dlatego, dokonując zakupów w tradycyjnych, stacjonarnych aptekach, prawdopodobieństwo kupienia sfałszowanego leku jest bardzo małe. Zupełnie inaczej przedstawia się takie ryzyko podczas kupowania leków w internecie. Znane są przypadki tworzenia stron internetowych dla fałszywych aptek z podrobionym logo uwierzytelniającym. Trzeba zatem pamiętać o innych zabezpieczeniach, istotny jest przede wszystkim wymóg, by platforma online była połączona z apteką stacjonarną. Co więcej przez internet można kupić tylko określone grupy leków. Przede wszystkim na odległość nie można kupić legalnie produktów leczniczych wydawanych na podstawie recepty. W Polsce najczęściej fałszowane są preparaty stosowane w dopingu, środki wspomagające odchudzanie, stosowane w zaburzeniach erekcji, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i analeptyczne. Fałszowane są również powszechnie dostępne suplementy diety, do których obok deklarowanych składników, np. substancji roślinnych, dodawane są niedozwolone w tym wypadku aktywne substancje farmaceutyczne.

Jako pracownicy wykonujący zawody medyczne, szczególnie lekarze, farmaceuci, ratownicy medyczni, a także studenci tych kierunków powinniśmy stale poszerzać swoją wiedzę na temat sfałszowanych leków. Ważne jest także zwracanie uwagi na nietypowe interwencje medyczne lub nietypowe działania niepożądane występujące u pacjentów po zastosowaniu niektórych leków. I stale prowadzona wśród społeczeństwa akcja informacyjna o tym, że nie wolno kupować leków na bazarach, w siłowniach, klubach fitness czy sklepach z odżywkami.
 
Piśmiennictwo:

• https://news.un.org/en/story/2023/02/1133062

• https://www.fda.gov.ph/fda-advisory-no-2023-0150-public-health-warning-against-the-purchase-and-use-of-the-following-verified-counterfeit-drug-products/
• https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/full-list-of-who-medical-product-alerts
• https://www.antydpoing.pl
• https://www.nmvo.pl/pl/

Autorka: prof. dr hab. Anna Gumieniczek